NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機清潔標準操作規程

1.目的：規范NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機清潔標準操作程序。

2.范圍：NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機

3.職責：設備操作人員負責本規程的實施，班組長、車間主任和QA承擔監督檢查責任。

4.內容：

4.1.批生產結束后的清潔方法

4.1.1.膠囊充填機模具和可拆卸附件的清潔

4.1.1.1.拆下上模塊、下模塊送至器具清洗間。

4.1.1.2.卸下膠囊料斗、順序叉部件、膠囊導槽部件和撥叉，送至器具清洗間。

4.1.1.3.提起藥粉料斗到最高點后將其轉向外側并拆下；用吸塵器吸走盛環內的藥粉，取下藥粉傳感器；拆下壓板、夾持器體和充填桿，卸下藥粉輸送器及其蓋板、盛粉環和計量盤，將藥粉料斗和以上其余模具全部送至器具清洗間。

4.1.1.4.將其余可拆卸附件如轉盤等拆下送至器具清洗間。

4.1.1.5.藥粉傳感器不可用水洗，用潔凈抹布蘸75%乙醇（配制方法見《清潔劑、消毒劑配制、發放、使用操作規程》（SOP-SC***））擦拭至潔凈。

4.1.1.6.將可拆卸附件和其余模具先后用飲用水、純化水沖洗干凈，不易清潔處可用毛刷刷洗，置于器具存放間的CT-C-Ⅰ型熱風循環烘箱中55℃干燥30分鐘，烘干后模具交入模具存放間備用，可拆卸附件裝回設備。

4.1.1.7.所有擰下的螺釘集中放在盛器內，移至器具清洗間先后用飲用水、純化水沖洗干凈，用干潔凈抹布擦干后備用。

4.1.2.膠囊充填機真空系統的清潔

4.1.2.1.打開真空系統的過濾器，用毛刷清理濾網中的藥粉等，清理完畢后濾網移至器具清洗間，用飲用水沖洗干凈后再用純化水沖洗一遍，干潔凈抹布擦干。

4.1.2.2.真空系統的管道卸下后用飲用水清洗掉堵塞的污物，純化水沖洗一遍，壓縮空氣吹干。

4.1.2.3.重新安裝真空系統的過濾器濾網和管道。

4.1.3.膠囊充填機機身的清潔

4.1.3.1.用吸塵機吸凈轉臺平面和機器內外的粉塵。

4.1.3.2.用潔凈抹布蘸飲用水將機器內外擦拭至潔凈無明顯不潔痕跡，再用潔凈抹布蘸純化水擦拭一遍。

4.1.3.3.轉臺平面上不易擦拭干凈處可用潔凈抹布蘸75%乙醇擦拭。

4.1.4.工業吸塵機的清潔

4.1.4.1.卸下膠囊充填機和工業吸塵機之間的連接軟管，送至器具清洗間用飲用水沖洗至管內流出液體清澈且管外壁無明顯不潔痕跡，再用純化水沖洗一遍，并用潔凈抹布擦干管外壁，壓縮空氣吹干管內壁后置工器具存放間備用。

4.1.4.2.打開工業吸塵機，取出濾塵袋，將袋中粉塵按《生產廢棄物管理規程》（SMP-SC***）處理。濾塵袋送至器具清洗間用飲用水沖洗揉搓至清洗水清澈，再用純化水揉搓一遍，擰干后置于器具存放間的CT-C-Ⅰ型熱風循環烘箱中55℃干燥1小時，烘干后裝回工業吸塵機中。

4.1.4.3.用潔凈抹布蘸飲用水擦拭工業吸塵機內外表面至潔凈，再用潔凈抹布蘸純化水擦拭一遍。

4.1.5.生產前用潔凈抹布蘸75%乙醇擦拭轉臺平面、膠囊料斗、藥粉料斗、轉盤、模具

等直接接觸藥品的部位。

4.2.超過清潔有效期（3天），生產前的清潔方法

4.2.1.將工業吸塵機的濾塵袋用純化水揉搓一遍，擰干后置于器具存放間的CT-C-Ⅰ型

熱風循環烘箱中55℃干燥1小時，烘干后裝回工業吸塵機中。

4.2.2.將膠囊充填機和工業吸塵機之間的連接軟管用純化水沖洗一遍，并用潔凈抹布擦干管外壁，壓縮空氣吹干管內壁后安裝好。

4.2.3.用潔凈抹布蘸純化水擦拭膠囊充填機和工業吸塵機的內外表面。

4.2.4.用潔凈抹布蘸75%乙醇擦拭轉臺平面、膠囊料斗、藥粉料斗、轉盤、模具等直接接觸藥品的部位。

4.3.清潔完畢，填寫清潔記錄。

4.4.經QA人員檢查合格后，掛“已清潔”牌。

5.文件變更歷史：

文件變更歷史
序號	版本號	變更原因	修訂日期	生效日期