目的：建立本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使壓片崗位的清場操作規(guī)范化，避免混藥及差錯(cuò)發(fā)生。

范圍：適用于本公司口服固體制劑各品種壓片崗位的清場操作。

職責(zé)：本崗位操作人員、帶班組長、車間管理員、QA檢查人員對(duì)此操作的實(shí)施負(fù)責(zé)。

依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

規(guī)程：

1  本崗位操作完畢，當(dāng)班人員應(yīng)立即進(jìn)行清場清潔操作。如特殊原因不能立即清場清潔，應(yīng)立即懸掛“待清場”和“待清潔”的狀態(tài)標(biāo)志。

2  首先清理所有生產(chǎn)性遺留物，將壓制的素片運(yùn)至中間站。

3  清掃壓片機(jī)及吸塵器內(nèi)藥粉、收集、稱重，作好標(biāo)識(shí)，與廢片、抽檢片一并作污粉處理。

4  廢棄的生產(chǎn)性物料應(yīng)按照“廢物垃圾管理規(guī)程”處理，已用原輔料的標(biāo)簽、合格證等、以及一次性可收集的狀態(tài)標(biāo)志物應(yīng)作為憑證收集歸并于批生產(chǎn)記錄。

5  按本崗位“廠房設(shè)施清潔操作規(guī)程”對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行清潔，必要時(shí)按照“潔凈區(qū)廠房定期消毒和消毒劑使用管理規(guī)程”對(duì)廠房內(nèi)環(huán)境進(jìn)行消毒；

5.1  用濕毛巾擦去門窗、內(nèi)墻面、桌面上的不潔物。

5.2  用干毛巾拭去燈具、濾網(wǎng)、開關(guān)箱外殼表面灰塵、藥粉。

6  按“壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)設(shè)備及管道進(jìn)行清潔，按“托盤天平清潔操作規(guī)程”對(duì)儀器進(jìn)行清潔，合格后掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志卡。

7  整理該批壓片的生產(chǎn)記錄，轉(zhuǎn)交于下一崗位或存放在于指定的位置。

8  本崗位各種狀態(tài)標(biāo)志卡由班長收回。

9  將生產(chǎn)過程用的容器具、工器具，移至容器具洗存間，按“容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”對(duì)容器具、工器具進(jìn)行清洗，放固定位置。

10  用掃把掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，用拖把擦去地面上污物。

11  工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把送往本區(qū)“潔具洗存間”，按“衛(wèi)生潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行洗滌、清潔保存。

12  清場、清潔結(jié)果請(qǐng)班組長或QA人員檢查。

12.1  所有清場、清潔、檢查過程詳細(xì)記錄

12.2  清場結(jié)束填寫壓片崗位的清場記錄(正副本)。由QA人員或授權(quán)人檢查合格后由清場人及檢查人在清場記錄上簽名。

12.3  壓片崗位的清場記錄(正本)歸入本批產(chǎn)品的批包裝記錄。壓片崗位的清場記錄（副本）作為下批產(chǎn)品的清場合格憑證，歸入下批產(chǎn)品的批包裝記錄。

12.4  清場、清潔檢查合格，由QA人員或授權(quán)檢查人發(fā)給“清場合格證”。